Согласование технологической документации на лекарственные средства
В НИОПИК’е имеется:
- большой опыт работы по созданию отечественных и воспроизводству технологий импортных лекарственных препаратов—дженериков;
- опытно-экспериментальная база;
- высококвалифицированные специалисты в области фармацевтического производства.
На этом основании в 1999 году Минздрав России разрешил НИОПИК осуществлять экспертизу нормативно-технической и технологической документации на лекарственные средства по следующим видами закрепленной за ним продукции:
- синтетические лекарственные средства и их готовые лекарственные формы;
- лекарственные средства из растительного сырья и их готовые лекарственные формы;
- промышленная и экологическая безопасность производства лекарственных средств. Санитарно-гигиенические нормы.
Тем самым, ФГУП «ГНЦ «НИОПИК» получил статус ведущей (головной) организации. (Письмо Минздрава РФ № 2510/4802-99-26 от 27.04.99 г.).
Это решение нашло отражение в Приложении к ИЗМЕНЕНИЯМ И ДОПОЛНЕНИЯМ № 1 к стандарту отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организациии производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденному 25.02.98 г. (Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники № 296-16/2340 от 21.05.02 г.)
