Экспериментальная разработка, предклинические и клинические испытания новых металлокомплексных препаратов для каталитической терапии рака

(краткий аннотационный отчет за период с 2001 года по 1-е полугодие 2003 года)

     1. Введением стадии мембранного обессоливания растворов модернизирована опытная технология получения субстанции Терафтала – оригинального отечественного препарата для каталитической терапии рака. Значительно (в 10 раз) сокращено количество сточных вод и существенно повышена производительность процесса. Обеспечена бесперебойная работа опытной установки и снабжение организаций, проводящих клинические исследования, стерильной и апирогенной субстанцией.

     2. Разработана лекарственная форма препарата второго поколения для каталитической терапии рака на основе комплекса включения метилполиоксиэтиленового эфира Терафтала и оксипропилированного β–циклодекстрина – “Эфитер”. Наработка и стандартизация лекарственной формы обеспечивается производством соответствующей субстанции на опытной установке. Разработан, апробирован и оформлен комплекс аналитических методик для характеристики препарата.

     3. Полностью идентифицирован и охарактеризован весь набор промежуточных продуктов реакции каталитического окисления аскорбиновой кислоты в присутствии фталоцианиновых катализаторов, которая является химической основой каталитической терапии рака. Изучена кинетика изменения концентрации этих продуктов, с учетом которой сформулированы подходы к увеличению эффективности каталитической терапии.

     4. Разработано, изготовлено и проходит сертификационные испытания оборудование для определения концентрации и состояния Терафтала в органах и тканях человека.
5. Получены физико-химические обоснования целесообразности сочетанного применения каталитической терапии и слабой гипертермии или ультразвука. На их основе проведено доклиническое исследование этих сочетаний и подготовлены клинические протоколы.

     6. Около 100 больных с распространенными формами онкологических заболеваний различных нозологий получили в ходе второй фазы клинических испытаний лечение с использованием каталитических систем на основе Терафтала и Оксикобаламина. Минимальную регрессию и стабилизацию наблюдали в 25% случаях. Клинические исследования продолжаются для определения спектра опухолей, чувствительных к данному методу лечения.